> Initier une étude clinique
• Mettre en place, suivre et gérer les différentes étapes de l’étude clinique en mobilisant ses connaissances médicales et scientifiques, en identifiant les objectifs spécifiques et en définissant les étapes clés de l'étude clinique, tout en appliquant les bonnes pratiques cliniques (BPC) conformément aux principes et aux lignes directrices. Garantir la qualité de suivi de l’étude clinique et sa conformité grâce à la maîtrise du cycle de vie d'une étude clinique, depuis l’initiation jusqu’à la clôture du projet. Évaluer la possibilité d’initier un essai clinique dans plusieurs centres (faisabilité et visite de sélection) en vérifiant que les centres soient qualifiés sur les critères de l’étude et la réglementation en vigueur. Contribuer au recrutement des patients en évaluant les critères d'inclusion/exclusion et en collaborant avec les investigateurs et en recueillant les questionnaires patients. Coordonner les différentes étapes de l'étude clinique en supervisant les membres de l'équipe de recherche, afin de maintenir un suivi rigoureux des activités de recherche. Gérer la logistique des études cliniques en s’assurant que les centres disposent des moyens humains et matériels pour la réalisation d’une étude clinique, ainsi que les adaptations nécessaires aux situations de handicap. S’assurer que le contrat avec le promoteur est signé avant le lancement de l’étude et qu’il prend bien en compte les coûts et surcoûts en effectuant une revue approfondie du document.
• Études de cas : d’après une étude de cas proposée par le certificateur, le candidat est amené à : Mettre en place et suivre les étapes du cycle de vie de recherche clinique ; Garantir la qualité de suivi de l’étude clinique et sa conformité.; Évaluer la faisabilité et la sélection des centres ; Évaluer la mise en place des centres, et coordonner les différentes étapes de démarrage l'étude clinique. Identifier la typologie de l’étude clinique en fonction de la réglementation en vigueur La rédaction d'un dossier de pratique individuel. L’évaluation se déroule dans les locaux de Sup Santé. À partir d’un sujet proposé par le certificateur, les candidats aborderont à l'oral les points suivants : Contexte de l'étude clinique ; Sélection des centres Coordination des étapes de l'étude ; Gestion logistique de l'étude clinique. Un oral par groupe (de 2 ou 3 personnes modulable). L’évaluation se déroule dans les locaux de Sup Santé
> Suivre et contrôler la qualité d’une étude clinique
• Vérifier la cohérence, l'exactitude et l'intégrité des données cliniques collectées tout au long de l'étude en cohérence avec le plan de monitoring et l’échantillonnage des données (« Risk Based Monitoring »), en appliquant des procédures rigoureuses et en utilisant des systèmes de gestion de données fiables et en identifiant et corrigeant les éventuelles incohérences. Gérer et coordonner le processus de monitoring, en vérifiant les conditions d'inclusion et le suivi des patients, conformément à l’étude et en veillant au bien-être, à la sécurité et au respect des droits des patients tout au long de l'étude. Préparer et assurer la bonne tenue des sites en cas d'audits et d'inspections, en fournissant un soutien et une supervision adéquats à l'équipe du site, en veillant à ce que les procédures et les documents requis soient en place et respectés, et en favorisant une culture de conformité et d'amélioration continue au sein de l'équipe. Garantir la conformité du stockage, de la manipulation et de la distribution des médicaments, des produits et des matériels nécessaires à l'étude, en veillant à leur disponibilité et à leur bon état. S'assurer du bon stockage, de l'acheminement et de l'analyse des échantillons biologiques prélevés dans le cadre de l'étude clinique, en veillant à leur intégrité et à leur conformité avec les exigences du protocole, grâce à une gestion coordonnée.
• Le candidat présente une étude de cas fictive portant sur la vérification des droits et de la sécurité du patient ainsi que des données cliniques lors du monitoring. Le candidat est chargé de résoudre les problèmes et les situations qui se présentent dans l'étude de cas et de présenter ses recommandations par écrit. Un examen sur table avec questions ouvertes, questions à choix multiples et cas pratiques. L’évaluation se déroule dans les locaux de Sup Santé Le candidat présente une étude de cas simulant une situation réelle liée à la conformité du stockage, de la manipulation et de la distribution des médicaments, produits et matériels nécessaires à une étude clinique ainsi que de la documentation en vigueur. Il est chargé d'analyser la situation présentée et de proposer des mesures permettant d’assurer la conformité, la disponibilité et l'état optimal des éléments mentionnés. Il doit identifier les problématiques et proposer des solutions en conformité avec la réglementation et les bonnes pratiques pertinentes pour guider ses recommandations. La rédaction d'un dossier de pratique individuel avec rendu écrit. L’évaluation se déroule dans les locaux de Sup Santé.
> Élaborer la documentation d’une étude clinique et coordonner l’équipe autour du processus documentaire
• Élaborer et mettre en place les documents essentiels de l'étude clinique, en respectant les exigences réglementaires et les bonnes pratiques cliniques, afin d'assurer la conformité et la qualité de la documentation. Maintenir un système de gestion documentaire efficace, assurant l'accessibilité et la disponibilité de la documentation pertinente, afin de faciliter la consultation et l'utilisation par les parties concernées, y compris dans les situations de handicap. Coordonner et mettre à jour régulièrement la documentation de l'étude clinique, en intégrant les amendements et les modifications nécessaires, en favorisant une communication claire et une coopération étroite entre les membres de l'équipe, afin de maintenir une documentation pertinente et actualisée Manager l'équipe de recherche en veillant à l'exactitude des données documentées, en favorisant un environnement de travail collaboratif et en encourageant la qualité et l'intégrité des informations recueillies, tout en fournissant un soutien et des ressources nécessaires à l'équipe S'assurer de la qualité des documents essentiels en les comparant aux standards locaux et internationaux, en encourageant une culture de l'amélioration continue et en mettant en œuvre des processus d'évaluation et de validation pour garantir des documents de haute qualité et conformes aux normes établies. Soumettre les documents aux autorités compétences afin de permettre le suivi national et régional des effets indésirables du médicament testé
• Les candidats seront évalués par le biais d'un examen écrit portant sur la gestion documentaire et la conformité réglementaire dans le cadre d'une étude clinique. Ils devront répondre à des questions et résoudre des cas pratiques. Un examen sur table composé d’un QCM et de questions ouvertes. L’évaluation se déroule dans les locaux de Sup Santé.
> Gérer la pharmacovigilance d’une étude clinique
• Mobiliser des connaissances scientifiques et médicales afin d’assurer la pharmacovigilance d’une étude Répertorier les incidents et en assurer un suivi approprié, afin de garantir la sécurité des participants à l'étude et coordonner les actions correctives Assurer la transmission des cas au département de pharmacovigilance ainsi qu’à l’ANSM conformément aux exigences réglementaires pour une gestion appropriée des signalements Mettre en œuvre son leadership afin de prendre des décisions éclairées permettant d’assurer la gestion des risques liés aux événements indésirables Planifier et allouer les ressources nécessaires à la gestion de la pharmacovigilance Gérer les échéances et les délais afin d’assurer le suivi et la conformité réglementaire
• Un QCM de vérification des connaissances scientifiques et des questions ouvertes sur ce thème. Un examen sur table individuel avec rendu écrit. L’évaluation se déroule dans les locaux de Sup Santé Le candidat sera confronté à une étude de cas simulée portant sur la gestion de la pharmacovigilance dans le cadre d'une étude clinique. Le candidat devra démontrer ses compétences en mobilisant ses connaissances scientifiques et médicales, en analysant et gérant les événements indésirables, en assurant la transmission des cas aux autorités compétentes, ainsi qu'en utilisant des compétences de management pour coordonner les activités de pharmacovigilance. Un examen sur table individuel avec rendu écrit. L’évaluation se déroule dans les locaux de Sup Santé
